发布时间:2022-02-22 07:05:02
23me表示,他們将在未來幾個月内盡快提供這項新服務。“這是我們公司和FDA的分水嶺,”該公司首席監管官基思·希布斯(Keith Hibbs)說,自2006年以來,消費者已向該公司發送電子郵件,要求提供諸如頭發顔色等遺傳特征的分析服務。該公司還提供了一種DNA檢測設備,可以一次性檢測240種健康狀況,但在2013年被FDA緊急停止。由于檢測結果的準确性尚不确定,FDA擔心消費者可能僅僅依靠公司的檢測信息自行決定用藥方案,這可能會造成嚴重後果。
2015年,FDA放寬了限制,允許該公司爲有遺傳缺陷的準父母提供檢測服務,但它隻能檢測他們的孩子是否攜帶36種嚴重遺傳基因中的一種,而不能檢測準父母自身的疾病風險。
這一次,FDA爲該公司開了綠燈,允許其直接向消費者提供檢測設備,該設備可以一次性檢測帕金森綜合征、阿爾茨海默病、脂肪腹瀉和血栓形成等10種疾病的強相關基因變體。業内人士對此表示歡迎。漢克·格裏利說:“這表明基因檢測公司與美國食品和藥物管理局之間的合作向前邁出了一大步。矽谷公司長期以來與美國食品和藥物管理局關系緊張,認爲美國食品和藥物管理局的嚴格規定不利于生命相關健康産業的發展。”,斯坦福大學的生物倫理學家。
格裏利相信其他公司會跟進并提供類似服務,23me将逐步擴大基因檢測涉及的疾病。然而,這種檢測并不等同于醫學診斷。除了基因變異,生活方式、家族史和環境也會帶來疾病風險。消費者對測試結果的認知是有限的。他們應及時将檢測結果告知家中的醫生,尋求幫助。
23me表示,他们将在未来几个月内尽快提供这项新服务。“这是我们公司和FDA的分水岭,”该公司首席监管官基思·希布斯(Keith Hibbs)说,自2006年以来,消费者已向该公司发送电子邮件,要求提供诸如头发颜色等遗传特征的分析服务。该公司还提供了一种DNA检测设备,可以一次性检测240种健康状况,但在2013年被FDA紧急停止。由于检测结果的准确性尚不确定,FDA担心消费者可能仅仅依靠公司的检测信息自行决定用药方案,这可能会造成严重后果。
2015年,FDA放宽了限制,允许该公司为有遗传缺陷的准父母提供检测服务,但它只能检测他们的孩子是否携带36种严重遗传基因中的一种,而不能检测准父母自身的疾病风险。
这一次,FDA为该公司开了绿灯,允许其直接向消费者提供检测设备,该设备可以一次性检测帕金森综合征、阿尔茨海默病、脂肪腹泻和血栓形成等10种疾病的强相关基因变体。业内人士对此表示欢迎。汉克·格里利说:“这表明基因检测公司与美国食品和药物管理局之间的合作向前迈出了一大步。硅谷公司长期以来与美国食品和药物管理局关系紧张,认为美国食品和药物管理局的严格规定不利于生命相关健康产业的发展。”,斯坦福大学的生物伦理学家。
格里利相信其他公司会跟进并提供类似服务,23me将逐步扩大基因检测涉及的疾病。然而,这种检测并不等同于医学诊断。除了基因变异,生活方式、家族史和环境也会带来疾病风险。消费者对测试结果的认知是有限的。他们应及时将检测结果告知家中的医生,寻求帮助。
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